Serialisierung:
für pharma-Verpackungen

codes gegen arzneimittelfälschungen

Die Komplexität beim Serialisieren liegt heute schon klar auf der Hand. Bei Faltschachteln kommen Kartonmaterial, verwendete Codiertechnologie, individuelle Einstellungen des Druckkopfs oder Lasers, Laufgeschwindigkeiten der Abpacklinie und vieles mehr zusammen. Wichtig ist am Ende aber auch die Qualität und mit ihr die Lesbarkeit des Codes. In der EU-Verordnung wird dabei eine Druckqualität von mindestens 1,5 gemäß dem Standard ISO/IEC 15415:2011 gefordert, die dem sogenannten Grading C entspricht.

Neben den in der EU ab 9.2.2019 geltenden Anforderungen an die Identifizierung und Authentifizierung einer pharmazeutischen Verpackung, gibt es die verschiedensten Codevarianten auch in anderen Ländern wie Russland, China, der Türkei oder Brasilien, in denen die Umsetzung der gesetzlichen Vorgaben weitestgehend durchgeführt wurde. Die USA geht einen Schritt weiter und fordert eine Serialisierung sowie die lückenlose Nachverfolgbarkeit der Medikamente bis 2023 (Track & Trace).

Speziell beim sogenannten China-Code, einem 1D-Barcode 128C ist die Lesbarkeit in deutlich höherem Maße gefordert. Durch den Einsatz der DOD-Technologie mit UV-Trocknung, haben Sie bei Faller Packaging die Möglichkeit alle Arten von Codes in höchster Qualität (bis zu Grading A) zu erhalten.

EU: Die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161

Diese „sieht ein System vor, das die Identifizierung und die Feststellung der Echtheit von Arzneimitteln durch eine End-to-end-Überprüfung aller Arzneimittel, die die Sicherheitsmerkmale tragen, gewährleistet.“

Bei dem vorgegebenen Merkmal handelt es sich um einen 2D-Data-Matrix Code, der folgende Informationen in sich trägt:

  • Produktcode zur Identifizierung des Arzneimittels (Name, gebräuchliche Bezeichnung, Darreichungsform, Stärke, Packungsgröße und Verpackungsart des Arzneimittels)
  • Seriennummer (numerische oder alphanumerische Folge von höchstens 20 Zeichen)
  • Nationale Kostenerstattungsnummer oder eine andere nationale Nummer zur Identifizierung des Arzneimittels
  • Chargennummer
  • Verfalldatum

Zusätzlich dazu sollen in einem vom Menschen lesbaren Format (Klarschrift) der Produktcode, die Seriennummer sowie die nationale Kostenerstattungsnummer auf der Verpackung aufgebracht sein.

Seit Februar 2019 müssen Pharmahersteller alles Erforderliche zur Kennzeichnung der Verpackungen sowie zur Prüfung und Sicherung der dazugehörigen Prozesse umsetzen.

Sprechen Sie uns an, wir beraten Sie gerne!

Russland: Anordnung der Regierung der Russischen Föderation Nr. 1556

Hersteller von Pharmazeutika sind in Russland ab 2020 verpflichtet, Ihre Produkte mit sogenannten Krypto-Codes zu versehen. Diese sollen für eine bessere Nachverfolgbarkeit und einen sicheren Schutz vor Fälschungen sorgen.

Bis zu 44 x 44 Module beträgt die Datendichte der Krypto-Codes, mit denen die russische Regierung in Zukunft Arzneimittel und andere Produkte identifizieren, verifizieren und nachverfolgen möchte. Die Datenmenge ist damit deutlich höher als beispielsweise bei den Serialisierungslösungen der EU Länder. Dies stellt die Hersteller vor die knifflige Aufgabe, auf einer ähnlichen Fläche mehr Daten in gleichbleibend hoher Qualität zu drucken.

Neben der GTIN und der Seriennummern enthalten die neuen Codes einen Verifizierungsteil, welcher aus einem „Verification Key“ und einer digitalen Signatur besteht. Dieser Verifizierungsteil mit dem enthaltenen Kryptoschlüssel soll Produktfälschungen nochmals deutlich erschweren.

Für diese Anforderungen sind wir bestens gerüstet und freuen uns auf Ihre Anfrage.

China: 128C Balkencode

Seit 2015 müssen alle in China verkauften Arzneimittel mit einer Serialisierung gekennzeichnet sein: 

Der sogenannte China Code für humanmedizinische Arzneimittel besteht aus einem zwanzigstelligen 128C Balkencode, der einen 6-stelligen Produktcode, eine 9-stellige Seriennummer, eine 4-stellige Prüfziffer und das Aggregationslevel des zu codierenden logistischen Elementes enthält.

Alle logistischen Einheiten (Bündel, Umverpackungskarton, Palette) werden gekennzeichnet und entlang der Lieferkette verfolgt (Aggregation). Die Prüfung der abgegebenen Packung erfolgt durch den Patienten. Dieser kann den Code über eine Anwendung auf seinem Smartphone auslesen oder die zwanzigstellige Nummer auf einer Website eingeben, um Herkunft und Echtheit des Produktes zu prüfen.

Wir unterstützen Sie bei der Umsetzung, sprechen Sie uns an!

Serielles codieren von Labels

Beim Codieren von Haftetiketten ist durch die schier endlos scheinende Materialauswahl die Gesamtanforderung an das Thema Serialisierung noch schwieriger umzusetzen.

Der Einsatz unterschiedlichster Materialarten und -kombinationen, die vielfältigen, zur Verfügung stehenden Codierverfahren sowie natürlich auch hier die technischen Einstellungen der Geräte, machen die ideale Wahl von Material und System individuell und anspruchsvoll.

Auch hierzu haben wir einiges an Erfahrungen gesammelt und beraten Sie gerne zu diesem komplexen Themenbereich.

Serielles Codieren bei Faller Packaging

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